인보사 성분을 허위 신고한 의혹을 받는 이웅열 전 코오롱그룹 회장에 대해 검찰이 구속영장을 청구했습니다.
골관절염 유전자치료제 인보사케이주의 성분을 허위 신고한 의혹을 받는 이웅열 전 코오롱그룹 회장에 대해 검찰이 25일 구속영장을 청구했다. 지난 4월 미국 식품의약국으로부터 중단됐던 인보사 임상시험 3상 재개를 허가받고 각종 민ㆍ형사 소송 등에서도 검찰, '인보사 의혹' 이웅열 전 코오롱 회장 구속영장 청구인보사는 코오롱티슈진이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자 치료제다. 2017년 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 미국에서도 임상 2상까지 마치고 3상을 진행하던 중, 지난해 2월 주사액 성분이 당초 제출했던 내용과 다르다는 사실이 발견됐다. FDA는 결국 3달 뒤 인보사의 미국 임상 3상을 잠정 중단시켰다. 같은 달 식약처는 인보사의 품목 허가를 취소하고 검찰에 고발했다.인보사 사태의 핵심은 ‘주사 2액의 성분 논란’이다. 인보사는 주사 1액과 주사 2액을 섞어 투여하는 주사제다.
그러다 올해 4월 FDA가 “인보사 임상 3상을 재개해도 좋다”는 결정을 내리면서 사태는 새 국면에 접어드는 듯 했다. FDA는 지난해 5월 임상 3상을 잠정 중단시키면서 코오롱티슈진에 ▶의약품 구성 성분에 대한 특성 분석 ▶성분 변화 발생 경위 ▶향후 조치 사항 등을 제출하라고 요청했었다. 수차례에 걸쳐 추가 자료를 제출받은 FDA가 임상 재개 결정을 내리자 “성분을 잘못 표시한 것일 뿐 인보사의 안전성ㆍ유효성과는 관련이 없다”는 코오롱 측의 주장에 힘이 실리게 됐다. 다만 임상 3상 재개에 큰 의미를 두기 어렵다는 전망도 나왔다. FDA가 논란의 핵심인 종양원성에 대한 자료 보완은 요청하지 않았고, 사실 은폐 여부에 대해서도 명확히 판단하지 않았기 때문이다. 식약처도 국내 허가와 FDA 임상 재개는 별개이며, 품목 허가가 재검토될 가능성은 없다는 입장이다.코오롱"검찰 조치 안타까워…신약 개발에 최선" 소식이 전해지자 코오롱그룹은 당혹감을 감추지 못했다.
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