'국내개발 1호 SK바사 코로나백신' 중앙약심 통과…'허가가능' | 연합뉴스

'국내개발 1호 SK바사 코로나백신' 중앙약심 통과…'허가가능'

김잔디 기자=SK바이오사이언스[302440]의 '국산 1호' 코로나19 백신이 품목허가 절차 중 최대 고비를 무사히 통과해 허가가 매우 유력해졌다. 마지막 점검 절차만 남겨놓은 상태다.

27일 식약처에 따르면 전날 자문기구인 중앙약사심의위원회가 SK바이오사이언스가 개발·제조하는 코로나19 백신의 안전성과 유효성 등을 논의한 결과"품목허가가 가능하다"는 의견을 모았다.식약처는 국내에서 새롭게 사용되는 의약품에 대해 중앙약심을 운영해 안전성·효과성에 관한 전문가 의견을 듣는다. 특히 코로나19 백신·치료제의 경우 먼저 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 '3중 자문' 절차를 거친다.면역원성 평가에서는 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다. 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 크게 높았다.

식약처는 중앙약심에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 '최종점검위원회'를 개최하고, 스카이코비원멀티주의 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다.

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