![[현장영상+] SK바이오사이언스 백신 적절한가?...자문 결과 발표](https://i.headtopics.com/images/2022/6/27/ytn24/9154788511095061146591-1541232364273016832.webp)
[앵커]SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'의 품목허가를 앞두고 전문가 자문 결과가 공개됩니다.식품의약품안전처는 이 백신의 안전성과 유효성 등을 바탕으로 허가가 적절한지 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과를 곧 발표합니다.다만 중앙약사심의위원회의 전문가 자문 결과가 ...
식품의약품안전처는 이 백신의 안전성과 유효성 등을 바탕으로 허가가 적절한지 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과를 곧 발표합니다.SK바이오사이언스의 코로나19 백신 허가 여부는 이번 주 안에 결론 날 것으로 전망됩니다.어제 6월 26일 개최되었던 중앙약사 심의위원회의 자문 결과에 대하여 브리핑하겠습니다. 동 제품은 우리 식약처가 세계 최초로 허가심사를 하는 코로나19 백신으로 원료에서 완제품까지 국내에서 생산되는 최초의 국내 개발 코로나19 백신이며 글로벌 공급 등을 고려하여 WHO 긴급사용 승인을 목표로 하고 있습니다.
또한 어제 중앙약사심의위원회를 개최하여 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료를 바탕으로 제품의 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 논의하였고 그 결과 현재 지출된 자료로 해당 코로나19 백신을 허가하는 것은 적절하다고 자문하였습니다. 새롭게 사용되는 의약품은 약사법 제18조에 따라서 중앙약사심의위원회를 운영해서 안전성과 효과성에 관한 사항에 대해서 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며 코로나19 백신치료제의 경우에는 코로나19 백신 안전성, 효과성 검증자문단과 더불어서 최종 점검위원회를 추가로 구성해서 3단계의 자문 절차를 거치도록 하고 있습니다.
중앙약사심의위원회는 SK바이오사이언스사의 스카이코비원멀티주의 품목허가 신청을 위해서 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성과 효과성 인정 여부를 논의해 본 결과 이미 허가된 바 있는 아스트라제네카의 벡스제브래아주하고 비교했을 때 면역원성 검토를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 그 필요성이 인정되었고 코로나19의 안전성, 효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때도 역시 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문을 했습니다.
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