SK바사 '국산1호 코로나백신' 허가…'효과성 충분'(종합)
천경환 기자=오유경 식품의약품안전처장이 29일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 브리핑을 열고 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주' 신종 코로나바이러스 감염증 백신을 허가하겠다고 발표하고 있다. 2022.6.29 kw@yna.co.kr오유경 식약처장은 이날 오후 브리핑에서"SK바이오사이언스가 제조·판매 품목허가를 신청한 코로나19 백신에 대해 품목허가를 결정했다"며 이렇게 밝혔다.
오 처장은"이로써 대한민국은 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건·안보 체계를 구축하게 됐다"고 설명했다.이날 식약처는 오전 10시 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'의 품목허가 여부를 논의했으며, 그 결과 '품목허가 결정'으로 의견이 모였다."안전성은 보고된 이상사례가 대부분 예측된 것이어서 전반적으로 양호하다고 판단했고 아스트라제네카의 면역원성과 비교했을 때 효과성도 충분하다고 판단했다"고 오 처장은 설명했다. 최종점검위는 결정을 내리면서 SK바이오사이언스에 임상시험 최종 결과보고서를 제출하라고 요구했다. 오 처장은"최종점검위는 허가 후 위해성 관리 계획을 통해 현재 진행중인 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집해 평가하도록 했다"고 말했다.
스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 백신으로, 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다. 오유경 식품의약품안전처장이 29일 충복 청주 식약처에서 열린 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주' 최종점검위원회 회의에서 발언하고 있다. 2022.6.29 [식약처 제공. 재판매 및 DB 금지]코로나19 상황에서도 백신 개발이 신속히 이춰지도록 식약처가 '우리백신 프로젝트'와 허가전담심사팀 등을 가동해 집중적·체계적으로 지원했다는 것이 오 처장의 설명이다.식약처는 국제의약품규제조화위원회 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 밝혔다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은"대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다"며"앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다
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