식약처, 신속심사 대상 의료기기 확대한다
식약처는 14일 이런 내용의 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고했다. 개정안에 담긴 규제 개선 사항은 그간 진행된 '식의약 규제혁신 100대 과제'와 '허가정책 개선 토론회 및 산업계 간담회' 등에서 제안된 내용이다.
개정안에 따르면 식약처는 의료 현장에서 필요로 하는 의료기기의 신속한 공급 지원을 위해 신속심사 대상 의료기기를 확대한다. 그간 첨단·희소 의료기기와 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기만 신속심사 대상이었지만, 앞으로는 생산·수입 중단 보고대상 의료기기와 이를 대체할 필요가 있다고 식약처장이 판단하는 의료기기, 공중보건 위기대응 의료기기까지 신속심사 대상을 확대한다.신개발 의료기기의 경우 맞춤형 신속 분류 절차를 법제화한다. 디지털헬스기기 등 신개발 의료기기의 맞춤형 신속 분류는 현재 관련 규정이 없었지만, 앞으로는 규정에 명문화해 운영한다.
아울러 식약처는 희소·긴급도입 필요 의료기기를 허가할 때는 임상시험 자료로 실사용증거도 인정하기로 했다. 실사용증거는 의료기기를 사용해 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록 등 다양한 자료에서 일상적으로 수집된 의료와 관련된 자료를 가공·분석해 도출된 의료기기의 사용 결과 등에 대한 임상적 증거다. 원래 의료기기 품목 허가를 받을 때는 임상 자료로 사람 대상 시험 자료나 논문 등을 제출해야 했지만, 앞으로 희소·긴급도입필요 의료기기, 3D 프린터를 사용해 제작된 의료기기, 디지털 기술 적용 의료기기에 대해서는 실사용증거 자료를 임상 자료로 인정한다.
오유경 식약처장은"산업계·학계 등과 지속적인 소통을 바탕으로 의료기기 허가심사 체계를 합리적으로 개선함으로써 기업의 신제품 개발 활동과 신기술 의료기기의 시장 진출 지원하고 안전한 의료기기를 사용한 치료 기회를 확대하기 위해 규제혁신 과제를 지속 발굴하겠다"고 말했다.
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