디지털치료기기 시장 문 열렸다…건보 편입·처방 여부 등 관건(종합)
천경환 기자=15일 오전 충북 청주시 식약처 회의실에서 식약처 관계자가 국내에서 처음으로 품목 허가를 받은 불면증 디지털치료기기를 시연하고 있다. 2023. 2.15. kw@yna.co.kr약물치료법 외에 디지털 소프트웨어라는 새로운 치료수단을 활용해 불면증이나 주의력 결핍 과잉행동장애, 섭식장애 등 질환을 치료할 수 있게 된 것이다. 주로 심리적 요인에 의한 장애가 치료 대상이다.오유경 식약처장은 이날 충북 오송 식약처에서 열린 브리핑에서"67만명이 모두 이 제품을 쓴다고 할 수는 없지만, 잠재적으로 불면증으로 고민하는 이들을 생각하면 수혜하는 환자가 더 많아지지 않을까 생각한다. 이제 시작 단계"라고 말했다.식품의약품안전처에 따르면 국내에서 개발 중인 불면증, ADHD, 섭식장애 치료 용도의 디지털 치료기기는 약 30여 개로 추산된다.
오 처장은"식약처는 2021년 국제의료기기 규제 당국자 포럼에서 인공지능 기반 의료기기 가이드라인 의장국으로 활동하며 AI 기반 가이드라인을 인정받은 바 있다"며"디지털 치료기기 가이드라인을 우리가 만들고 국제협의체에서 인정받으면 우리 기준이 세계 기준이 되는 방향으로 나아갈 것"이라고 기대했다. 시장조사기관 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 디지털치료기기 세계 시장 규모는 2020년 35억3천700만 달러에서 연평균 20.6% 성장해 2030년 235억6천900만 달러에 이를 것으로 예상된다. 천경환 기자=오유경 식품의약품안전처장이 15일 오전 충북 청주시 식약처 회의실에서 국내 첫 불면증 디지털 치료기기 허가와 관련해 브리핑하고 있다. 2023. 2. 15. kw@yna.co.kr솜즈는 혁신 의료기기로 지정돼 이를 활용하는 병원에서 이용할 순 있지만, 아직 건보 급여체계에는 포함되지 않았다.오 처장은"적절한 시장 가치를 인정해 주고 신속히 시장에 진입하도록 보건복지부 등 관계부처와 긴밀히 협업하겠다"고 말했다.오 처장은"솜즈를 품목허가할 때도 사이버 보안 심사를 완료했다"며"식약처에서 면밀히 보고 있는 요소"라고 말했다.
채 과장은"소프트웨어는 누구든지 개발하기 쉽기 때문에 우려가 되는 것도 사실"이라며"안전성과 유효성이 입증된 디지털 치료기기를 국민들이 쓸 수 있도록 홍보하고 불법적인 것으로 보이는 디지털 제품들이 현장에 유통되면 철저히 수사하겠다"고 말했다.디지털 치료기기는 의사 처방 여부나 판매 방식을 정하지 않은 의료기기로 분류되기 때문이다.이번에 허가받은 솜즈는 병원에서 진료를 받은 다음에 애플리케이션을 환자 스마트폰에 다운받아 사용하는 형식으로만 이용할 수 있도록 했지만, 환자 스스로 애플리케이션을 내려받아 치료에 쓰는 형태도 향후 등장할 것으로 전망되는 만큼 관련 논의가 필요하다는 주장이 나온다.
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