키움증권은 에이비엘바이오의 담도암 치료제 후보물질 '토베시미그'의 승인 불확실성을 반영해 목표주가를 24만원에서 20만원으로 낮췄다. 임상 2·3상 결과에서 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS)은 긍정적이지만, 전체생존기간(OS)은 기대치 미만으로 나타났다. 크로스오버로 인한 데이터 왜곡 가능성에도 불구하고, 시장 반응은 급락으로 이어졌다. 향후 FDA와의 미팅 결과와 가속 승인 가능성에 주목된다.
키움증권은 29일 에이비엘바이오 에 대해 담도암 치료제 후보물질 ‘ 토베시미그 ’의 승인 불확실성을 반영해 목표주가를 기존 24만원에서 20만원으로 하향 조정했다. 다만 여전히 가속 승인 가능성을 열어두며 투자의견 ‘매수’를 유지했다.
키움증권은 토베시미그의 성공 확률을 기존 90%에서 54%로 낮췄다. 이번 조정의 배경에는 최근 발표된 담도암 2차 치료제 임상 2·3상 결과가 있다. 주요 평가 지표인 객관적반응률과 핵심 부평가지표인 무진행생존기간은 각각 17.1%, 4.7개월로 대조군 대비 개선되며 긍정적인 결과를 보였다. 그러나 부평가지표인 중앙값 전체생존 결과는 기대에 못 미쳤다.
토베시미그 병용요법의 OS는 8.9개월로 대조군 9.4개월보다 낮았고, 통계적 유의성도 확보하지 못했다. 시장 반응은 즉각적이었다. 기술이전 파트너인 컴퍼스 테라퓨틱스 주가가 나스닥시장에서 급락한 데 이어 에이비엘바이오 역시 하루 만에 약 19% 급락하며 임상 기대감을 대부분 반납했다. 다만 이번 결과를 단순한 실패로 보기는 어렵다는 평가도 나온다.
회사 측에 따르면 임상 설계상 ‘크로스오버’가 허용되면서 대조군 환자의 절반 이상이 이후 토베시미그를 투여받았고, 이로 인해 생존기간 데이터가 왜곡됐을 가능성이 크다는 분석이다. 향후 핵심 변수는 미국 식품의약국과의 미팅 결과다. 회사는 올해 중반 사전허가신청 미팅을 통해 승인 경로를 확정하고, 연말 허가 신청을 목표로 하고 있다. 키움증권은 정식 승인보다는 가속 승인 가능성에 무게를 두고 있다.
과거에도 OS 개선 없이 객관적반응률과 무진행생존기간 개선만으로 승인된 사례가 존재하기 때문이다. 다만 불확실성은 여전히 남아 있다. FDA는 통상 OS에서 최소한의 악화가 없음을 요구하는 경향이 있어, 이번처럼 위험비가 1을 상회한 결과는 부담 요인으로 작용할 수 있다. 허혜민 키움증권 연구원은 “에이비엘바이오 주가가 19% 급락한 것은 상대적으로 과도하다”며 “크로스오버로 인해 규제 당국 설득 난이도가 높아져 승인 여부는 당국의 데이터 해석에 따라 달라질 수 있어 지켜봐야 할 것”이라고 말했다.
에이비엘바이오 토베시미그 담도암 치료제 임상시험 FDA 승인
United States Latest News, United States Headlines
Similar News:You can also read news stories similar to this one that we have collected from other news sources.
집값 20% 하락시 ‘깡통주택 위험’은 2.6배…최대 8만8천가구주택가격 하락…가계 순자산 최대 10% 감소 가계부채 구조상 충격 커지면 취약차주 증가 서민 자산 감소·금융리스크 확대 가능성도 김미애 “‘변동속도 조절’ 연착륙 대책 시급”
Read more »
악마는 프라다를 입는다 2, 20년 후 속편으로 돌아온 패션과 권력의 게임20년 만에 속편이 개봉한 '악마는 프라다를 입는다 2'는 앤디와 미란다의 근황을 따라가며 레거시 미디어의 위기와 SNS 시대의 잔혹함을 그린다. 패션과 권력의 게임 속에서 주인공들은 과거의 갈등을 재현하며 새로운 도전을 맞이한다. 1편의 장점을 극대화한 연출과 브랜드명 등장, 사회적 변화 반영이 특징이다.
Read more »
UAE 'OPEC 탈퇴'에도 유가 상승…세계은행 “에너지값 24% 오른다”중동 주요 산유국 아랍에미리트(UAE)가 28일(현지시간) 석유수출국기구(OPEC)와 OPEC+(OPEC과 러시아 등 주요 산유국 10개국 연대체) 동시 탈퇴를 선언하면서 석유 시장을 둘러싼 불확실성이 커졌다. UAE의 OPEC 탈퇴 소식이 전해진 이날ICE선물거래소에서 6월물 브렌트유는 배럴당 111.26달러에 거래됐다. 이 체제에서 주요 산유국이 이탈하게 되면 중장기적으로는 유가를 끌어내리는 요인이 된다.
Read more »
전기차 충전비 ‘출력별 차등제’ 도입…초급속 요금 최대 20% 인상기후부, 5구간으로 요금 세분화 200kW 이상 고출력 시설 요금 인상 30kW 미만 저출력 294.3원으로 하향 기후부 “이용 패턴 반영한 합리적 조정”
Read more »
20년 기다린 보람 있네···인간적인 미란다, 강화된 여성 연대 ‘악마프라다2’미국 뉴욕 맨해튼의 고전적인 스카이라인을 비추는 샷 위로 힘찬 걸음을 재촉하는 음악이 흐른다. 노래가 이어지고, 커리어우먼의 정석 같은 차...
Read more »
20년 만에 다시 만난 편집장, 그도 세상도 변했다2006년 개봉 20년 만에 돌아온 '악마는 프라다를 입는다2'는 메릴 스트립과 앤 해서웨이의 재회로 화제를 모았다. 신입 사원에서 열혈 기자로 성장한 앤디가 패션 잡지 '런웨이'에 재입사하며 편집장 미란다와 재회하지만, 종이 매체의 쇠퇴와 SNS·유튜브 중심 미디어 환경 변화 속에서 생존을 고민해야 하는 현실에 직면...
Read more »