(서울=연합뉴스) 서한기 기자=정부가 디지털 치료제 등 신기술이 적용된 의료기기를 의료현장에서 지금보다 더 빨리 쓸 수 있게 규제를 대폭 풀...
진성철 기자=윤석열 대통령이 1일 서울 강서구 서울창업허브 엠플러스에서 열린 제5차 수출전략회의에 앞서 ㈜뉴라이브 송재준 대표로부터 '소리클' 디지털 치료제에 대한 설명을 듣고 있다. 2023.6.1 [email protected]의료기기 업계는 산업 활성화와 환자 접근권을 보장할 수 있는 계기가 될 것이라며 환영하지만, 보건의료시민사회계는 환자의 생명과 건강보다는 산업계의 이윤을 우선하는 처사라며 강하게 반대한다.인공지능, 디지털 치료제, 재생의료, 로봇 등 산업계의 기술 혁신이 지금까지의 의료기술과는 다른 차원으로 진화하는 상황에서 현행 의료기기 시장진입 제도는 신기술의 특수성과 산업 발전 속도에 부합하지 않는 측면이 있다는 판단에서다.이들 신의료기술 선진입·후평가 제도는 비록 안전성과 유효성을 완전하게 입증받지 않았더라도 신의료기기의 잠재성을 인정해 환자 전액 본인 부담의 비급여로 빨리 시장에 들어올 수 있게 정부가 장벽을 낮춘 것이다.
하지만 앞으로는 의료기기 업체가 희망하면 인허가와 신기술 여부 확인을 동시에 진행, 80일 내 마무리하는 방안을 추진한다. 이를 통과한 신의료기기는 3년간 비급여로 사용할 수 있게 하는 식으로 선진입을 허용할 계획이다.그러고서 3년 후에 임상 자료를 모아서 안전성과 유효성, 경제성 및 급여 적정성 등 신의료기술평가와 건강보험 등재 여부를 일괄적으로 평가하는데, 이 기간에도 비급여로 계속 사용하도록 할 방침이다.
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