식품의약품안전처가 에스케이(SK)바이오사이언스가 개발한 ‘국내 1호’ 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 최종 허가가 매우 유력하다. 이 백신은 아스트라제네카의 코로나19 백신과 대조했을 때, 면역력이 높은 것으로 평가됐다.
“3차례 접종하면 오미크론에 효과” 경기 성남에 있는 SK바이오사이언스 연구원의 모습. 자료 사진 식품의약품안전처가 에스케이바이오사이언스가 개발한 ‘국내 1호’ 코로나19 백신 ‘스카이코비원’에 대해 이달 안에 품목 허가 여부를 결정하겠다고 밝혔다. 해당 백신은 승인 전 가장 까다로운 관문인 중앙약사심의위원회 회의에서 ‘허가 가능’ 판정을 받았다. 최종점검위원회 자문절차를 거쳐 최종 허가여부가 결정되는데 무사 통과가 매우 유력하다. 27일 식약처는 전날 전문가 자문기구인 중앙약심위가 회의를 열어 에스케이바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'의 국내 품목허가를 권고하기로 결정했다고 밝혔다. 식약처는 코로나19 치료제·백신을 두고 임상자료·품질·안전성·효능 등을 심사하는 전문가자문위원회, 중앙약심위, 최종점검위원회의 자문절차를 거쳐 최종 허가여부를 정한다.
성인에 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 아스트로제네카 백신의 2.93배로 조사됐다. 혈청전환율도 에스케이바이오사이언스 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 높았다. 임상시험에서 발생한 이상반응 등을 고려했을 때, 안전성도 허용할 수 있는 수준으로 중앙약심위는 판단했다. 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높아 1차 접종 시 안내가 필요하다는 의견을 냈다. 예상되는 이상반응은 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등이다. 중앙약심위의 이번 결정에는 에스케이바이오사이언스 백신의 오미크론에 대한 대응능력 평가도 반영됐다는 게 식약처의 설명이다.
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