'오미크론 겨냥' 모더나 2가 백신, 식약처 1차 관문 통과(종합)
김잔디 기자=코로나19 오미크론 변이에도 대응하도록 개발된 모더나의 '2가' 코로나19 백신이 품목허가를 위한 1차 관문을 통과했다.
2일 식품의약품안전처에 따르면 전날 '모더나스파이크박스2주'의 임상 시험 결과에 대한 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의에서 이 제품의 효과성과 안전성 모두 인정할 만한 수준이라는 데 의견이 모였다.품목허가를 위한 첫 단계인 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의와 백신 및 약학 전문가 등 7명이 참석했다. 검증 자문단은 2가 백신 추가 접종 후 기존 백신과의 중화항체 면역반응을 비교한 결과, 우월성이 확인돼 효과성은 입증됐다고 봤다. 안전성 역시 기존 백신과 유사한 수준이라고 판단했다.그동안 식약처는 코로나19 백신·치료제의 경우 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 '3중 자문' 절차를 거쳐 품목허가를 결정해왔다.
그러나 식약처는 모더나의 2가 코로나19 백신에 대해서는 일부 절차를 간소화해 신속하게 허가 심사를 진행할 예정이다. 이는 모더나의 코로나19 백신이 국내에서 품목허가를 받았다는 점을 감안한 것이다.
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