(서울=연합뉴스) 고미혜 기자=식품의약품안전처 허가를 받은 새로운 의료기기들이 신의료기술평가 등을 거치지 않고 곧바로 시장에 진입할 수 있는...
2023년 국제의료기기·병원설비전시회. 기사 내용과 직접적인 관련 없음혁신적인 신의료기기를 의료현장에서 좀 더 일찍 활용할 수 있게 3년간 비급여로 즉시 시장에 진입시킨다는 것이다.보건복지부와 식약처, 국무조정실은 21일 국정현안관계장관회의 논의를 거쳐 '시장 즉시 진입 가능 의료기술' 제도를 신설한다고 밝혔다.현재 새 의료기기가 시장에 진입하기 위해선 우선 식약처의 인허가를 받은 후 건강보험심사평가원이 기존 건강보험에 등재된 기술인지를 확인해 새 기술일 경우 신의료기술평가를 거쳐야 한다.신의료기술평가 통과 후에야 건강보험 등재 절차가 가능하며 이후 건보가 적용되는 '급여' 혹은 환자가 100% 부담하는 '비급여'로 나뉘어 시장에 진입한다. 이 모든 절차에는 최대 490일이 소요된다.
기존 선진입 제도의 경우 안전성 검증이 미흡하다는 지적도 있었는데, '즉시 진입' 의료기기는 국제기준에 따른 개선된 임상 평가를 거쳐 허가되는 등 안전성 관리를 강화한다는 게 정부 설명이다. 정부는 이번 규제 개선을 통해 업계의 애로를 해소하고 기술의 혜택을 조기에 활용한다는 계획이지만, 일각에선 안전성 검증 약화를 피할 수 없고 비급여를 확대해 환자 부담을 키울 것이라는 비판이 나온다.
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